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阿斯利康向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请
本文摘要：PN400为相同剂量的复方制剂，包括肠溶解萘普生和速释埃索美拉唑（Esomeprazole）等成分，目前这种药物的建议商品取名为VIMOVO。
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PN400为相同剂量的复方制剂，包括肠溶解萘普生和速释埃索美拉唑（Esomeprazole）等成分，目前这种药物的建议商品取名为VIMOVO。阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司日前向美国食品药品管理局(下称FDA)提交了VIMOVO（PN400）片剂的新药申请人。目前，研究人员正在检测该药避免非甾体类抗炎药（NSAID）涉及性溃疡的效果，牵涉到对象还包括骨关节炎、风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者，他们皆归属于NSAID涉及性溃疡高危人群。PN400为相同剂量的复方制剂，包括肠溶解萘普生和速释埃索美拉唑（Esomeprazole）等成分，目前这种药物的建议商品取名为VIMOVO。
随着新药申请人的提交，阿斯利康将向Pozen缴纳1000万美元的阶段性权利金。这份新药申请人的依据是药物在多项临床实验中提供的数据，在每项临床实验中，受试者达400人，他们分别用于PN400或肠溶解萘普生（500毫克）展开检查后找到，与用于肠溶解萘普生的对照组比起，PN400受试组胃溃疡明显增加。
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