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阿斯利康向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请

 


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本文摘要:PN400为相同剂量的复方制剂,包括肠溶解萘普生和速释埃索美拉唑(Esomeprazole)等成分,目前这种药物的建议商品取名为VIMOVO。

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PN400为相同剂量的复方制剂,包括肠溶解萘普生和速释埃索美拉唑(Esomeprazole)等成分,目前这种药物的建议商品取名为VIMOVO。阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司日前向美国食品药品管理局(下称FDA)提交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请人。目前,研究人员正在检测该药避免非甾体类抗炎药(NSAID)涉及性溃疡的效果,牵涉到对象还包括骨关节炎、风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者,他们皆归属于NSAID涉及性溃疡高危人群。PN400为相同剂量的复方制剂,包括肠溶解萘普生和速释埃索美拉唑(Esomeprazole)等成分,目前这种药物的建议商品取名为VIMOVO。

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随着新药申请人的提交,阿斯利康将向Pozen缴纳1000万美元的阶段性权利金。这份新药申请人的依据是药物在多项临床实验中提供的数据,在每项临床实验中,受试者达400人,他们分别用于PN400或肠溶解萘普生(500毫克)展开检查后找到,与用于肠溶解萘普生的对照组比起,PN400受试组胃溃疡明显增加。

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